Las células modificadas genéticamente se cultivan en un biorreactor donde se produce la insulina. Al finalizar la fermentación, se extrae el cultivo y se filtran las bacterias. A continuación, la masa celular se divide para liberar la insulina. Finalmente, la insulina pasa por los pasos de purificación para extraer el producto puro. La insulina se tiene que inyectar en el torrente sanguíneo porque se descompone en el tracto digestivo. Esto significa que la exigencia de pureza es muy elevada. Además, la concentración de insulina dentro de cada vial tiene que ser muy precisa para evitar una dosis excesiva o insuficiente.
Debido a estos requisitos, la preparación del producto antes de dosificarlo en viales es una tarea importante y requiere una serie de pasos de mezcla.
La mezcla de insulina tiene que estar bien agitada para garantizar una concentración homogénea durante la preparación de la dosis. Sin embargo, es un hecho conocido que las fuerzas de cizallamiento pueden desnaturalizar fácilmente la proteína, lo que resulta en su desactivación.
Los cambios físicos que acompañan al proceso de desnaturalización implican la agregación temprana inducida por la agitación de las proteínas con fibrilación final.
Se ha demostrado que el FUNDAMIX® es el mejor equipo del mercado para evitar dicha desnaturalización y garantizar una mezcla eficaz. Tiene la capacidad de mover grandes volúmenes de líquido sin afectar las proteínas sensibles. La acción vibratoria induce un elevado grado de distribución aleatoria sin deflectores y con muy bajos efectos de cizallamiento sobre las proteínas.
Al no existir ninguna pieza giratoria, el FUNDAMIX® permite el aislamiento completo del medio estéril del entorno y, por lo tanto, es ideal para esta tarea. Se garantiza un entorno absolutamente estéril con un simple sellado de membrana que se fija mecánicamente al eje. No hay requisitos para un sello mecánico o un accionamiento magnético.
El FUNDAMIX® se representa en sí como un dispositivo de mezcla fácil de instalar para disolver y dispersar procesos de polvos y cristales solubles en líquidos a elevadas concentraciones. Es un equipo ideal para la preparación de los lotes preliminares de las líneas de llenado con mezclas resultantes que muestran bajas tendencias de aglomeración.
No se requieren deflectores debido a su orientación vertical de mezcla, lo que permite que este dispositivo de agitación se aplique a una amplia gama de aplicaciones y diseños de tanques. Su membrana sellada garantiza condiciones asépticas, las amplitudes adaptables aseguran mezclas homogéneas de productos (incluso durante la fase de vaciado) y las piezas en contacto con el proceso se pueden limpiar y esterilizar fácilmente. Es un dispositivo de bajo mantenimiento que se puede manejar con facilidad en recipientes móviles.
